ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΔΕΙΚΤΕΣ ΚΛΙΒΑΝΩΝ ΑΤΜΟΥ ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΟ ΚΕΝΟ

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΔΕΙΚΤΕΣ ΚΛΙΒΑΝΩΝ ΑΤΜΟΥ ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΟ ΚΕΝΟ

1. Βιολογικοί Δείκτες αποστείρωσης κατάλληλοι για κλιβάνους ατμού με υποβοηθούμενο κενό σε κύκλους αποστείρωσης 134^ο C, που να παρέχουν αξιόπιστα αποτελέσματα μετά από επώαση μικρότερη της 1 ώρας.
2. Οι σπόροι των βιολογικών δεικτών θα πρέπει να είναι βάκιλοι stearothermophilus με ενσωματωμένο θρεπτικό υλικό σε μορφή αμπούλας. Να συνοδεύονται από πιστοποιητικό ποιοτικής διασφάλισης της παρτίδας, όπου να αναγράφονται ο πληθυσμός των σπόρων, η τιμή D, ο χρόνος αδρανοποίησης των, η ημερομηνία λήξεως της αποθήκευσης του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και ότι το προϊόν ακολουθεί την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
3. Να κατατίθεται πιστοποιητικό που να δηλώνονται οι θερμοκρασίες των κύκλων αποστείρωσης σε κλιβάνους ατμού με υποβοηθούμενο κενό στις οποίες είναι πιστοποιημένος να χρησιμοποιείται ο βιολογικός δείκτης.
4. Να υπάρχει επαρκής χώρος στην ετικέτα της αμπούλας, ώστε να αναγράφεται η ημερομηνία και ο αριθμός φορτίου. Η ημερομηνία λήξης τους να μην είναι μικρότερη από (6) έξι μήνες.
5. Να κατατίθεται EN ISO 9001 του κατασκευαστικού οίκου.
6. Να κατατίθεται EN ISO 9001 του αντιπροσώπου.
7. Να κατατίθεται έγγραφο συμμόρφωσης με το EN ISO 11138-1-3-2017.
8. Ο επωαστήρας που θα συνοδεύει τους βιολογικούς δείκτες να διαθέτει τουλάχιστον 10 θέσεις επώασης. Να έχει τη δυνατότητα οπτικής και ηχητικής ένδειξης των αποτελεσμάτων και συναγερμό σε περίπτωση λανθασμένου αποτελέσματος. Επιπλέον να διαθέτει σύστημα αντίστροφης μέτρησης του χρόνου επώασης. Να διαθέτει σήμανση CE mark. Να παρέχεται τεχνική υποστήριξη για τον παρεχόμενο εξοπλισμό εντός 12ώρου στην οποία θα περιλαμβάνεται και η αντικατάσταση του, όταν χρειάζεται, το ανώτερο να βεβαιώνεται με υπεύθυνη δήλωση. Να παρέχονται δύο επωαστήρες.
9. Ο έλεγχος του επωαστήρα να γίνεται από έναν μη επεξεργασμένο δείκτη σε μια μόνο θέση επώασης ελέγχου και το αποτέλεσμα να αφορά όλες τις θέσεις επώασης.(Να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα  από το επίσημο manual του κατασκευαστή).
10. Να συνοδεύεται από επίσημο φυλλάδιο οδηγιών της κατασκευάστριας εταιρείας και αν αυτό δεν περιλαμβάνει την ελληνική γλώσσα, να επισυνάπτεται επίσημη μετάφρασή του από πιστοποιημένο κέντρο, για : 1) τον βιολογικό δείκτη, 2) των επωαστήρα που τον συνοδεύει, επί ποινή απόρριψης.